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西安大医集团两款创新医疗器械填补国内空白

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  • 添加日期:2022年09月13日

 

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图片来源:西安大医集团

82日,西安大医集团股份有限公司拥有自主知识产权的“伽马射束立体定向放射治疗系统”和“X/γ射线放射治疗系统”两款三类医疗器械,通过国家药品监督管理局创新产品注册申请获批上市,填补了该领域国内空白。

西安大医集团股份有限公司致力于放射治疗设备创新研发。该公司的“伽马射束立体定向放射治疗系统”2020年通过国家药品监督管理局创新医疗器械审批申请,“X/γ射线放射治疗系统”是科技部“十三五”期间重大研发专项成果转化产品,这两个项目也是陕西省药监局确定的“百人帮百企”行动重点帮扶项目。

 

自帮扶行动开展以来,陕西药监局采取有效措施,力促两款创新产品尽早获批上市。

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图片来源:西安大医集团

今年以来,陕西省药监局深化巩固“百人帮百企”行动成果,推行研审联动,并创新服务模式,努力促进陕西省药品医疗器械成果转化。一是建立健全帮扶措施和实施机制。该局成立药品医疗器械高质量发展领导小组,制定全力服务医药产业发展33条措施,进一步压缩创新医疗器械审评时限,将审评时限从20个工作日压缩到7个工作日,畅通咨询渠道,为创新研发提供便利。二是坚持提前介入服务企业。该局聚焦企业实际需求实施差异化帮扶、动态帮扶以及合力帮扶,为创新研发进行现场指导,为企业排忧解难。三是强化精准帮扶。该局加大对进入国家、省上创新医疗器械审批通道企业和产品的技术指导,建立帮扶团队,强化与国家药品监督管理局对接沟通,帮助企业解决注册申报、临床试验中遇到的问题。

 

陕西省药监局实施“百人帮百企”行动两年多来,共帮助130家药品企业解决470余项难题。今年该局又将58家企业列入重点帮扶对象,并将已进入临床试验的3个药品、1个试剂、5个医疗器械等创新产品作为重点帮扶品种,力推尽快获批上市。

 

消息来源:陕西日报 记者:徐颖


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